lunes, 2 de febrero de 2015

146. Buena alimentación Buena audición

Buena alimentación previene la pérdida auditiva, una dieta equilibrada con el aporte necesario de vitamina B, vitamina C, omega 3 y 6, minerales de magnesio y zinc retrasan, previenen y protegen el sistema auditivo.

Todavía no se ha encontrado una cura para la pérdida de audición, hasta el punto de poder prevenir o recuperar la capacidad auditiva. Nuestra audición se va deteriorando al envejecer, y en muchos casos se pierde por exposición al ruido, pero en los últimos años, los investigadores han descubierto que ciertos tipos de alimentación pueden retrasar o reducir la pérdida 
auditiva.

BUENA ALIMENTACIÓN
BUENA AUDICIÓN
come colores



Diversos estudios realizados por diferentes Universidades:

Investigadores de la Universidad de Sydney analizaron los niveles en sangre de ácido fólico, vitamina B12 y homocisteína ( es un aminoácido azufrado importante  en el metabolismo celular, este ha sido considerado factor influyente en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares y cerebro vasculares) .en relación con el riesgo de padecer pérdida de audición por envejecimiento.
Los datos indicaban que los niveles de ácido fólico por debajo de los 11 nanomoles por litro se asociaban a un aumento del riesgo de padecer pérdida de audición por envejecimiento del 34%. Asimismo, los niveles de homocisteína por encima de los 20 micromoles por litro se relacionaban con un aumento del riesgo del 64%. El estudio se basó en una población de 2.956 personas de 50 años en adelante.

En 2009, en el congreso anual de la Academia Americana de Otolaringología y la Fundación de Cirugía de Cabeza y Cuello en San Diego, los investigadores con sede en Boston habían descubierto que los hombres mayores de 60 años con alta ingesta de ácido fólico de alimentos y suplementos alimenticios tenían una reducción del riesgo de desarrollar una pérdida auditiva del 20%.

En 2007, en un estudio en el que participaron 728 hombres y mujeres de 50 a 70 años, científicos de la Universidad de Wageningen (Paises Bajos) ponían de manifiesto que los suplementos de ácido fólico retrasaban la aparición de la pérdida de audición por envejecimiento en bajas frecuencias.

Por tanto es necesario a través de una dieta balanceada y equilibrada, aportar una serie de nutrientes : vitaminas, minerales y ácidos grasos esenciales para PREVENIR Y PROTEGER LA AUDICION, y sobre todo en las personas que han desarrollado el síntoma del tínnitus.

Acido fólico se refiere a la vitamina B11 principalmente, necesitan para su síntesis vitamina B12 y vitamina C .

B11 (Ácido fólico)
Cantidad recomendada diaria 200 µg. (migrogramos)
Es una vitamina del grupo B que trabaja conjuntamente con la Vitamina C y la B12 para ayudar al organismo a utilizar y crear proteínas. También es una vitamina muy importante para la formación de glóbulos rojos y ADN.

Es clave en el crecimiento de los tejidos y, durante el embarazo, ayuda a prevenir ciertas malformaciones del sistema nervioso como la espina bífida.

Se encuentra en los frutos secos, frutas, verduras de hoja verde, cereales y vísceras de animales.

El déficit de ácido fólico puede causar retraso del crecimiento, glositis (inflamación de la lengua), úlceras en la boca, úlceras pépticas y diarrea. También puede producir algún tipo de anemia.

El consumo excesivo no genera ningún daño.

B12 y vitamina C, para favorecer la síntesis B11 consulta el siguiente artículo
http://otinylucas.blogspot.com.es/2014/01/102-vitaminas-y-acufenos.html

Ácidos grasos Omega 3
El aumento del consumo de ácidos grasos omega 3, y del pescado que lo contiene, puede reducir el riesgo de pérdida de audición relacionada con la edad, según un estudio de la Universidad de Sydney (Australia) como comentábamos al principio de artículo .Investigadores australianos observaron que ingerir pescado al menos dos veces por semana se asociaba a una reducción del riesgo de padecer pérdida de audición del 42% en aquellas personas mayores de 50 años, en comparación con personas que comían pescado menos de una vez por semana de media.

Los ácidos grasos omega 3 son  acidos grasos esenciales poliinsaturados (el organismo humano no los puede fabricar a partir de otras sustancias), que se encuentran en alta proporción en los tejidos de ciertos pescados (pescado azul), y en algunas fuentes vegetales como el aceite de perilla (50 - 60% de omega 3), las semillas de lino, la semilla de chía, el sacha inchi (48 % de omega 3), los cañamones y las nueces. Inicialmente se les denominó vitamina F hasta que determinaciones analíticas más precisas hicieron ver que realmente formaban parte de los ácidos grasos. Algunas fuentes de omega 3 pueden contener otros ácidos grasos como los omega 6.

La semilla de chía contiene muchas propiedades como: proteínas, calcio, boro (mineral que ayuda a fijar el calcio de los huesos), potasio, hierro, ácidos grasos como omega 3, antioxidantes y también oligoelementos tales como el magnesio, manganeso, cobre, zinc y vitaminas como laniacina entre otras.


Vitamina A
Tener altos niveles de vitamina A está asociado a una baja incidencia de pérdida de audición. Estos son los resultados de un estudio realizado por investigadores japoneses. Los investigadores compararon la presencia de vitamina A en el suero de los sujetos del estudio con su capacidad auditiva.
Por último, investigadores de la Universidad de California en San Diego han descubierto que la proteína Sox2 está involucrada en el proceso por el cual las células madre se desarrollan en ganglios nerviosos, es decir, agrupaciones de cuerpos de neuronas o células nerviosas que envían la representación sonora al cerebro.

Vitamina A
Cantidad recomendada 800 µg.
La Vitamina A ayuda a la formación y al mantenimiento de los dientes, huesos, mucosas y piel. También se llama retinol porque produce los pigmentos de la retina del ojo.
Esta vitamina ayuda a tener una buena visión, sobre todo cuando hay poca luz. Es una sustancia importante para la función reproductora (desarrollo de los espermatozoides y crecimiento de la placenta) y la lactancia.
Se encuentra en la leche entera y el hígado de algunos animales en forma de retinol. Los carotenoides son tintes de color oscuro que se encuentran en los vegetales y que se transforman en una forma de Vitamina A. Uno de los carotenoides más conocido es el betacaroteno que, además es un antioxidante.
Por lo tanto la Vitamina A es también un antioxidante muy potente que sirve para proteger a las células del daño causado por los radicales libres que contribuyen al desarrollo de ciertas enfermedades y procesos degenerativos como el envejecimiento.
Alimentos ricos en Vitamina A (retinol): huevos, leche y derivados, carne, hígado y aceite de hígado de bacalao.
El betacaroteno se encuentra en: zanahorias, melón, calabacín, naranja, albaricoque, brócoli, espinaca y en la mayoría de hortalizas de hoja verde.

Exceso de Vitamina A
También se llama hipervitaminosis A y es debido a tener demasiada Vitamina A en el cuerpo. Existen dos tipos de hipervitaminosis A:

   Aguda: provocada por tomas un exceso de Vitamina A en un periodo corto de tiempo
   Crónica: toma de un exceso de Vitamina A pero durante un periodo más largo.

Síntomas más frecuentes son:

    Reblandecimiento de los huesos del cráneo (se llama craneotabes en los niños)
    Osteoporosis
    Visión borrosa en los niños
    Dolor óseo y entumecimiento
    Fontanelas muy grandes en los bebés
    Disminución del apetito (anorexia)
    Mareo, irritabilidad
    Náuseas y vómitos
    Visión doble
    Somnolencia y fatiga
    Dolor de cabeza (cefalea)
    Impotencia en los varones
    Cabello y piel frágiles: pérdida de cabello, piel seca y amarillenta o dermatitis seborreica
    Hinchazón del tejido mamario en los hombres (ginecomastia)
    Aumento del tamaño del hígado y el bazo (hepatoesplenomegalia)

Tomar demasiada Vitamina A durante el embarazo puede causar un desarrollo anormal en el feto y malformaciones.

El tratamiento comprende simplemente la suspensión del consumo excesivo de Vitamina A. La mayoría de casos se recuperan totalmente aunque, en ocasiones, pueden quedar secuelas: osteoporosis, retraso del desarrollo, daño hepático y renal o cáncer de próstata.

La mejor prevención es llevar una dieta equilibrada.

Déficit de Vitamina A
En algunos casos puede ser bebida Los síntomas más frecuentes son:
Susceptibilidad a padecer infecciones
El tratamiento consiste en dar Vitamina A hasta revertir el déficit.

Magnesio
El magnesio es necesario para más de 300 reacciones bioquímicas en el cuerpo. Ayuda a mantener el funcionamiento de músculos y nervios normal, brinda soporte a un sistema inmunitario sano, mantiene constantes los latidos del corazón y ayuda a que los huesos permanezcan fuertes. También ayuda a regular los niveles de glucosa en la sangre y en la producción de energía y proteína. Hay investigaciones en curso sobre el papel del magnesio en la prevención y manejo de trastornos como hipertensión arterial, cardiopatías, diabetes y pérdida de audición.

La mayor parte del magnesio en la dieta proviene de los vegetales, como las verduras de hoja verde oscura. Otros alimentos que son buena fuente de magnesio son:
•        Frutas o verduras : platano, albaricoques, aguacate, albaricoque seco (damascos)
•        Nueces, almendras, anacardos, pistachos, castañas, piñones...
•        legumbres y semillas
•        Productos de soya (como harina de soya y tofu)
•        Granos enteros (como arroz integral y mijo)

Zinc
http://otinylucas.blogspot.com.es/2013/09/86-alimentos-con-zinc.html

CONSULTA LOS SIGUIENTES ARTÍCULOS RELACIONADOS SI ES DE TU INTERÉS.

124. Alimentos y tínnitus
 Mejorar en TÍNNITUS mediante Alimentos que ayudan a nuestra  salud neuronal, mejorar el acufeno mediante la ingesta de alimentos saludables de forma equilibrada y balanceada
http://otinylucas.blogspot.com.es/2014/04/124-alimentos-para-nuestra-salud.html

Alimentos y acufenos (todas las entradas del blog con esta etiqueta)

 Otin & Lucas.  artículo nº 146

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El blog tiene la intención de poder ser de  ayuda a todas las personas con acúfenos (tínnitus) que están desorientados respecto a su síntoma, informales de las diferentes posibilidades terapéuticas y mantenerles actualizados con las novedades que vayan surgiendo en el campo del acúfeno. El fin es conseguir que todos las personas que presentan un acúfeno severo o incapacitante alcancen unos niveles de habituación que reduzcan drásticamente la intensidad y la molestia de su síntoma para hacerlo menos perceptible. Esta es la razón de nuestro trabajo y del título del blog LA PUERTA DE LA ESPERANZA. Saludos cordiales. otínylucas

fotografía es propiedad de FJBC todos los derechos reservados

fuentes de consulta

http://www.wageningenur.nl/en/wageningen-university.htm
http://sydney.edu.au/
http://ucsd.edu/
http://www.hear-it.org/es/
otinylucas
http://www.entnet.org/
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish

martes, 27 de enero de 2015

suspensión comercialización 29 medicamentos genéricos

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN ESPAÑA DE LOS MEDICAMENTOS AFECTADOS POR EL ARBITRAJE EUROPEO POR LAS DEFICIENCIAS OBSERVADAS EN LA EMPRESA DE INVESTIGACIÓN GVK BIOSCIENCES





El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha suspendido la comercialización de 29 medicamentos genéricos. Se trata de una medida “con carácter temporal” que “en ningún caso conllevará la retirada definitiva de estos productos del mercado”.


Entre estos fármacos hay diferentes presentaciones de antihistamínicos como la ‘Ebastina’ de Brown o la ‘Desloratadina’ de Combix, Teva y Pharmagenus; 

los antihipertensivos ‘Valsartán/hidroclorotiazida’ de Codramol o ‘Irbesartán/hidroclorotiazida’ de Welding;

 antidepresivo ‘Escitalopram’ de Combix; 

 antidiabético ‘Repaglinida’ y el ‘Donezepilo’ para los síntomas del Alzheimer, ambos comercializados por Mylan

Lista completa de los medicamentos afectados por el arbitraje llevado a cabo en la Unión Europea y sobre los que se procede a la suspensión de la autorización de comercialización en España son los siguientes:

Hemos subrayado aquellos que se prescriben para el tratamientos de estados psicoemocionales adversos (depresión y ansiedad) que acompañan al síntoma del tínnitus.  
ESCITALOPRAM COMBIX


• METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS EFG

• DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

• EBASTINA BROWN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160 MG/12,5 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/12,5 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 80/12,5 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

• DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

• DESLORATADINA FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

• ESCITALOPRAM COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

• ESCITALOPRAM COMBIX 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

• ESCITALOPRAM COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

• ESCITALOPRAM COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

• ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG

• DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS
BUCODISPERSABLES EFG

• DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS
BUCODISPERSABLES EFG

• ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG

• ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG

• REPAGLINIDA MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG

• REPAGLINIDA MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS EFG

• REPAGLINIDA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG

• RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

• ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
• DESLORATADINA PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

• DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

• IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

• IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

• IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Fotografía es propiedad de otinylucas. Todos los derechos reservados. Prohibida su reproducción, copia, distribución.

fuente
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/2015/docs/NI-MUH_02-2015-bioscences.pdf

lunes, 26 de enero de 2015

145. medicamentos en fase de investigación tínnitus








 Medicamentos actuales en fase de investigación para el tínnitus (acúfenos)







Nombre del compuesto
Indicación terapéutica
Laboratorio
Empresa

Universidad
Etapa
desarrollo
Como actúa
neramexano
Tinnitus
Alzeheimer
Nistagmo
Dolor neuropatico
Merz
Fase III
Antagonista de los receptores NMDA, bloqueador de alfa9 y alpha10 receptores colinérgicos nicotínicos
SPI-1005









SPI-3005







SPI-5S7
Sordera inducida por ruido

Prevención y  Tratamiento de la pérdida de audición inducida por quimioterapia.




Regeneración células ciliadas
Sound Pharmaceuticals (Seattle)
Fase II









Fase II










El tratamiento de quimioterapia con agentes basados ​​en platino es bien conocida para provocar ototoxicidad y tínnitus
AM-101
Tinnitus y pérdida de audición
Auris Medical
Fase II
Antagonista de NMDA
AM-102 ha cambiado a AM-111
sordera súbita
Auris Medical
Fase II, comienza FASEIII
 péptido D-JNKI-1 (sintético D estereoisómero de c- J ONU N -Terminal KINASE I nhibitor 1), un inhibidor de la quinasa JNK estrés acoplado a un transportador intracelular, y se formula en un biocompatible y el gel totalmente biodegradable.
Vestipitant + paroxetina
Depresion
Ansiedad
tínnitus
Glaxo-Smith-Kline
Fase II
neuroquinina-1 (NK-1) + antagonista del receptor inhibidor de la recaptacion de la serotonina
EGB-761
Trastornos cognitivos
Tinnitus
Vértigo
Alzehimer
Ipsen
Fase I
Radicales libres
AUT00063
Perdida de la audición por edad y tinnitus
Autifony Therapeutics
Fase II
Canales del potasio
Ancrod
Perdida súbita de audicion
Nordmark Arzneimittel
Fase II
Veneno de víbora de Malasia
OTO-104
Sindrome de Meniere
Otonomy
Fase II
Formulación de liberación sostenida de dexametasona
d-methionine
Perdida de audición inducida por ruido
Southern Illinois University
(Carbondale, Illinois)
Sin datos
Micronutrientes con efectos antioxidantes directos e indirectos



Actualización 2 de noviembre de 2015

Auris Medical confirma en su web, exito pruebas AM111, 56% de casos el acúfeno ha mejorado o desaparecido.

Actualización 14 de octubre de 2015

AUT00063, este medicamento en fase II ha rescindido el programa de ensayos a no encontrar mejoria significativa, es decir una falta de eficacia del principio activo para tratar la hipoacusia crónica por edad y tínnitus asociado. (AUT00063, fase II, )

http://www.autifonytherapeutics.com/autifony-news.asp

http://www.tinnitustalk.com/attachments/autifony_quiet_interim_review_13oct2015_final_2-pdf.8094/
(documento pdf en inglés)

Actualización 15 de junio de 2015




AM-101 tratamiento tínnitus: trauma acústico agudo, otitis media
Responsable: Compañía Auris Medical

Auris Medical está desarrollando AM-101 para lesión en  oído interno por trauma acústico agudo, otitis media (infección del oído medio). 
Principio activo:
AM-101 contiene clorhidrato de Esketamine, un N-metil-D-aspartato (NMDA) antagonista del receptor, formulado en un gel biocompatible y totalmente biodegradable.
Esketamine es un anestésico general que actua como antagonista no competitivo del receptor NMDA, pero también como inhibidor de la recaptación de la dopamina.
También este principio activo se esta investigado su aplicación como antidepresivo, estos fármacos tiene la denominación: ALKS-5461,  CERC-501, INE-189
 Tratamiento:
Se administra en un ciclo de tratamiento, que comprende tres inyecciones intratimpánicas, en un periodo de 9 días, en intervalos de 3 días en el oído medio. El fármaco se difunde a través de la denominada membrana de la ventana redonda en la cóclea.
 Bases científicas:
El trauma acústico agudo produce el aumento del neurotransmisor glutamato que a su vez provoca la activación excesiva de los receptores NMDA a nivel coclear. Produciendo una muerte de las células ciliadas y deterioro del nervio auditivo, lo que conlleva el desarrollo de acúfenos.
En un oído no sobrexpuesto al ruido intenso se ha observado que los receptores NMDA no tienen ninguna respuesta.
 Eficacia:
Fase III, realizándose en pacientes dos ensayos clínicos uno en EEUU, cuyo grupo de trabajo se denomina TACTT2, en Europa el grupo se denomina TACTT3.
Se administran tres inyectables 3 x AM-101 0,81 mg / ml
Efectos no son inmediatos, se nota la mejoría a los tres meses (90 días de la aplicación)
48% de los pacientes comentan que se ha reducido el volumen del tínnitus.
62% de los pacientes una reducción significativa de la intensidas y volumen del acúfeno.
No se cura el acúfeno REDUCE EL VOLUMEN E INTENSIDAD.
La administración que mejor resultado obtuvo fue tres dosis consecutivas en 3 días.
Son menos eficaces las dosis alternas cada tres días, cada cinco, una semana, o una única dosis del fármaco.
Seguridad:
Alta
Los estudios no clínicos de toxicología y tolerabilidad, así como el programa clínico realizado hasta la fecha muestran que la AM-101 no tiene impacto en la audición o el equilibrio, incluso en  dosis más altas que las que se necesitan para el tratamiento del tinnitus.
Se dispone de información de los ensayos clínicos en documento pdf (clickea) en ingles 
AM-111, cuya denominación ha sido hasta la fecha AM-102

El objetivo primario es el tratamiento de la sordera súbita, no obstante se comprueba que puede ampliarse para la perdida aguda de audición en el oído interno (neurosensorial) por:
Trauma acústico, laberintitis aguda (inflamación), la ototoxicidad de antibioticos (aminoglucósidos), infección bacteriana, isquemia coclear y trauma implantación coclear.  
Principio activo:
AM-111 contiene el péptido D-JNKI-1 (sintético D estereoisómero de c- J ONU N -Terminal KINASE I nhibitor 1 ), un inhibidor de la quinasa JNK estrés acoplado a un transportador intracelular, y se formula en un biocompatible  gel totalmente biodegradable. 
Administración:
Se administra en una dosis única inyección intratimpánica en el oído medio. Desde allí, el fármaco se difunde a través de la membrana de la ventana redonda en la cóclea.
Bases científicas:
JNK es una enzima de transmisión de señales que regula una serie de actividades celulares importantes, incluyendo la activación de genes que codifican moléculas inflamatorias o que promueven la muerte celular.


enlace para contacto como participante 

Estudio acúfeno en España ensayos clinicos AM-101 


Medicamento  CGF166

Desde mediados del pasado año (2014), en Estados Unidos la farmacéutica Novartis junto una empresa de biotecnología (llamada GenVec) está probando en pacientes una terapia genética, mediante inoculación de virus modificados, para restaurar la audición de personas sordas.
Anteriormente la probaron en mamíferos y aparentemente funcionó (los mamíferos no nos pueden contar que les pareció, pero respondian a sonido que antes no oian).

Los ensayos clínicos para la pérdida auditiva UNIÓN EUROPEA (actualizado 26 de enero de 2015)

Nombre del patrocinador: Auris Medical AG
Título completo: Eficacia de la AM 111 en pacientes con pérdida auditiva neurosensorial aguda: A Multi-centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis escalada Fase II


Nombre del patrocinador: AUSL Piacenza
Título completo: La oxigenoterapia hiperbárica en el tratamiento de la pérdida auditiva neurosensorial súbita hydiopatic

Nombre del patrocinador: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Título completo: doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ancrod en pacientes con pérdida auditiva neurosensorial súbita


Patrocinador Nombre: Imperial College de Londres
Título completo: Efectividad de transtimpánicos esteroides en la enfermedad de Ménière unilateral: un ensayo doble ciego controlado aleatorio


Nombre del patrocinador: Synphora AB
Título completo: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para determinar la eficacia, la duración de la acción, y la seguridad de latanoprost en pacientes con la enfermedad de Menière


Nombre del patrocinador: Otonomy Inc.
Título completo: A 6 meses, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, estudio de seguridad controlado por placebo de OTO-104 dada a intervalos de 3 meses por inyección intratimpánica en sujetos con enfermedad de Ménière unilateral.


Nombre del patrocinador: UMC Utrecht
Título completo: terapia gentamicina intratimpánica para M Ménière: una comparación de dos regímenes




ENSAYOS CLINICOS, EXPLICACIÓN DE LAS FASES


Los ensayos clínicos controlados son necesarios para la autorización de un medicamento, de acuerdo con la Ley General de Sanidad. La Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios dedica su título tercero a los ensayos clínicos y se desarrolla mediante el RD 561/1993 por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos; actualmente están regulados por el RD 223/2004. Por su parte, la Unión Europea ha venido publicando diferentes directivas para regular los Ensayos clínicos.

Se entiende por ensayo clínico:
1. Toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodimánicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su inocuidad y/o su eficacia.

Se considera como evaluación experimental:
Aquel estudio en que se utilice una sustancia no autorizada como especialidad farmacéutica o bien se utilice una especialidad farmacéutica en condiciones de uso distinto de las autorizadas.

El ensayo clínico se puede realizar en fase I, II, III y IV.

Fase I : Constituye el primer paso en la investigación de una sustancia o medicamento nuevo en el hombre. Son estudios de farmacocinética y farmacodinamia que proporcionan información preliminar sobre el efecto y la seguridad del producto en sujetos sanos o en algunos casos en pacientes (sería el caso de los ensayos clínicos en pediatría), y orientarán la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores.

Fase II. Representa el segundo estadio en la evaluación de una nueva sustancia o medicamento en el ser humano. Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad o entidad clínica de interés. Tiene como objetivo: proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. Por lo general, estos ensayos clínicos serán controlados y con asignación aleatoria de los tratamientos.

Fase III .Son ensayos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. Se realiza con una muestra de pacientes más amplia que en la fase anterior y representativa de la población general a la que irá destinado el medicamento. Estos estudios serán preferentemente controlados y aleatorizados.



Fase IV . Son ensayos clínicos que se realizan con un medicamento después de su comercialización . Estos ensayos podrán ser similares a los descritos en las fases I, II, III si estudian algún aspecto aún no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas como podría ser una nueva indicación. Estos estudios serán preferentemente controlados y aleatorizados.


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fuentes consultadas
actualizacion 15 de junio de 2015
AM-101   AM-111
http://www.ub.edu/legmh/ereensay.htm

http://www.drugs.com/clinical_trials/autifony-therapeutics-initiates-phase-study-lead-product-aut00063-15661.html

Otin & Lucas.  artículo nº 145. 
El blog tiene la intención de poder ser de  ayuda a todas las personas con acúfenos (tínnitus) que están desorientados respecto a su síntoma, informales de las diferentes posibilidades terapéuticas y mantenerles actualizados con las novedades que vayan surgiendo en el campo del acúfeno. El fin es conseguir que todos las personas que presentan un acúfeno severo o incapacitante alcancen unos niveles de habituación que reduzcan drásticamente la intensidad y la molestia de su síntoma para hacerlo menos perceptible. Esta es la razón de nuestro trabajo y del título del blog LA PUERTA DE LA ESPERANZA. Saludos cordiales. otínylucas

viernes, 23 de enero de 2015

Grupo de Ayuda Mutua de Acúfenos (Tínnitus)


GRUPO DE AYUDA MUTUA FACEBOOK



23 de enero de 2015
Estimados compañeros de viaje cumplimos un año en facebook. Gracias por vuestra participación diaria y activa, con enlaces, post, peguntas y comentarios.

Gracias por vuestro compromiso de ayuda hacia el resto de usuarios. Gracias por vuestra solidaridad de compartir. Gracias por formar parte de este grupo de ayuda mutua. 

Consideramos que así como con cualquier otro problema en la vida, resulta altamente favorable el encontrarse con personas que estén pasando por lo mismo. No es más que una forma de lograr cierta estabilidad emocional, por medio del entendimiento y la conexión espontánea que se da cuando nos encontramos con quienes podemos sentirnos mejor comprendidos y que son aquellas personas que están afrontando el mismo problema.

La empatía que se genera junto al apoyo mutuo y el hecho de que cada uno podamos contribuir con información relevante al tema, son factores que pueden influir en gran medida para salir adelante. Lo cual significa aprender a vivir manejando de la mejor forma el problema, mientras nos mantenemos actualizados sobre nuevas posibles soluciones.

1716 Saludos cordiales 
Otin Lucas  
&  Nieves Diaz