145. medicamentos en fase de investigación tínnitus
Nombre
del compuesto
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Indicación
terapéutica
|
Laboratorio
Empresa
Universidad |
Etapa
desarrollo
|
Como
actúa
|
neramexano
|
Tinnitus
Alzeheimer
Nistagmo
Dolor
neuropatico
|
Merz
|
Fase
III
|
Antagonista
de los receptores NMDA, bloqueador de alfa9 y alpha10 receptores
colinérgicos nicotínicos
|
SPI-1005
SPI-3005 SPI-5S7 |
Sordera
inducida por ruido
Prevención
y Tratamiento de la pérdida de audición inducida por
quimioterapia.
Regeneración células ciliadas |
Sound
Pharmaceuticals (Seattle)
|
Fase
II
Fase II |
El tratamiento de quimioterapia con agentes basados en platino es bien conocida para provocar ototoxicidad y tínnitus |
AM-101
|
Tinnitus
y pérdida de audición
|
Auris
Medical
|
Fase
II
|
Antagonista
de NMDA
|
AM-102
ha cambiado a AM-111
|
sordera
súbita
|
Auris
Medical
|
Fase
II, comienza FASEIII
|
péptido
D-JNKI-1 (sintético D estereoisómero
de c- J ONU N -Terminal KINASE I nhibitor 1), un
inhibidor de la quinasa JNK estrés acoplado a un transportador
intracelular, y se formula en un biocompatible y el gel totalmente
biodegradable.
|
Vestipitant
+ paroxetina
|
Depresion
Ansiedad
tínnitus
|
Glaxo-Smith-Kline
|
Fase
II
|
neuroquinina-1
(NK-1) + antagonista del receptor inhibidor de la recaptacion de
la serotonina
|
EGB-761
|
Trastornos
cognitivos
Tinnitus
Vértigo
Alzehimer
|
Ipsen
|
Fase
I
|
Radicales
libres
|
AUT00063
|
Perdida
de la audición por edad y tinnitus
|
Autifony
Therapeutics
|
Fase
II
|
Canales
del potasio
|
Ancrod
|
Perdida
súbita de audicion
|
Nordmark
Arzneimittel
|
Fase
II
|
Veneno
de víbora de Malasia
|
OTO-104
|
Sindrome
de Meniere
|
Otonomy
|
Fase
II
|
Formulación
de liberación sostenida de dexametasona
|
d-methionine
|
Perdida
de audición inducida por ruido
|
Southern
Illinois University
(Carbondale,
Illinois)
|
Sin
datos
|
Micronutrientes
con efectos antioxidantes directos e indirectos
|
Actualización 2 de noviembre de 2015
Auris Medical confirma en su web, exito pruebas AM111, 56% de casos el acúfeno ha mejorado o desaparecido.
Actualización 14 de octubre de 2015
AUT00063, este medicamento en fase II ha rescindido el programa de ensayos a no encontrar mejoria significativa, es decir una falta de eficacia del principio activo para tratar la hipoacusia crónica por edad y tínnitus asociado. (AUT00063, fase II, )
http://www.autifonytherapeutics.com/autifony-news.asp
http://www.tinnitustalk.com/attachments/autifony_quiet_interim_review_13oct2015_final_2-pdf.8094/
(documento pdf en inglés)
Actualización 15 de junio de 2015
AM-101 tratamiento tínnitus: trauma
acústico agudo, otitis media
Responsable: Compañía Auris Medical
Auris Medical está desarrollando AM-101 para lesión en oído interno por trauma acústico agudo, otitis
media (infección del oído medio).
Principio activo:
AM-101 contiene clorhidrato de Esketamine, un N-metil-D-aspartato (NMDA)
antagonista del receptor, formulado en un gel biocompatible y totalmente
biodegradable.
Esketamine es un anestésico
general que actua como antagonista no competitivo del receptor NMDA, pero también
como inhibidor de la recaptación de la dopamina.
También este principio activo se esta investigado su
aplicación como antidepresivo, estos fármacos tiene la denominación: ALKS-5461,
CERC-501, INE-189
Tratamiento:
Se administra en un ciclo de tratamiento, que comprende tres inyecciones
intratimpánicas, en un periodo de 9 días, en intervalos de 3 días en el oído
medio. El fármaco se difunde a través de la denominada membrana de la
ventana redonda en la cóclea.
Bases científicas:
El trauma acústico agudo produce el aumento del neurotransmisor glutamato
que a su vez provoca la activación excesiva de los receptores NMDA a nivel
coclear. Produciendo una muerte de las células ciliadas y deterioro del nervio
auditivo, lo que conlleva el desarrollo de acúfenos.
En un oído no sobrexpuesto al ruido intenso se ha observado que los
receptores NMDA no tienen ninguna respuesta.
Eficacia:
Fase III, realizándose en pacientes dos ensayos clínicos uno en EEUU, cuyo
grupo de trabajo se denomina TACTT2, en Europa el grupo se denomina TACTT3.
Se administran tres inyectables 3 x AM-101 0,81 mg / ml
Efectos no son inmediatos, se nota la mejoría a los tres meses (90 días de
la aplicación)
48% de los pacientes comentan que se ha reducido el volumen del tínnitus.
62% de los pacientes una reducción significativa de la intensidas y volumen
del acúfeno.
No se cura el acúfeno REDUCE EL VOLUMEN E INTENSIDAD.
La administración que mejor resultado obtuvo fue tres dosis consecutivas
en 3 días.
Son menos eficaces las dosis alternas cada tres días, cada cinco, una
semana, o una única dosis del fármaco.
Seguridad:
Alta
Los estudios no clínicos de toxicología y tolerabilidad, así como el
programa clínico realizado hasta la fecha muestran que la AM-101 no tiene
impacto en la audición o el equilibrio, incluso en dosis más altas que las que se necesitan para
el tratamiento del tinnitus.
AM-111, cuya denominación ha sido hasta la fecha AM-102
El objetivo primario es el tratamiento de la sordera súbita, no obstante se
comprueba que puede ampliarse para la perdida aguda de audición en el oído
interno (neurosensorial) por:
Trauma acústico, laberintitis aguda (inflamación), la ototoxicidad de
antibioticos (aminoglucósidos), infección bacteriana, isquemia coclear y trauma
implantación coclear.
Principio activo:
AM-111 contiene el péptido D-JNKI-1 (sintético D estereoisómero
de c- J ONU N -Terminal KINASE I nhibitor 1 ),
un inhibidor de la quinasa JNK estrés acoplado a un transportador intracelular,
y se formula en un biocompatible gel
totalmente biodegradable.
Administración:
Se administra en una dosis única inyección intratimpánica en el oído medio. Desde allí, el fármaco se difunde a través de la membrana de la ventana redonda en la cóclea.
Se administra en una dosis única inyección intratimpánica en el oído medio. Desde allí, el fármaco se difunde a través de la membrana de la ventana redonda en la cóclea.
Bases científicas:
JNK es una enzima de transmisión de señales que regula una serie de actividades celulares importantes, incluyendo la activación de genes que codifican moléculas inflamatorias o que promueven la muerte celular.
JNK es una enzima de transmisión de señales que regula una serie de actividades celulares importantes, incluyendo la activación de genes que codifican moléculas inflamatorias o que promueven la muerte celular.
enlace para contacto como participante
Estudio acúfeno en España ensayos clinicos AM-101
Medicamento CGF166
Desde
mediados del pasado año (2014), en Estados Unidos la farmacéutica Novartis
junto una empresa de biotecnología (llamada GenVec) está probando en pacientes
una terapia genética, mediante inoculación de virus modificados, para restaurar
la audición de personas sordas.
Anteriormente
la probaron en mamíferos y aparentemente funcionó (los mamíferos no nos pueden
contar que les pareció, pero respondian a sonido que antes no oian).
Los ensayos clínicos para la pérdida auditiva UNIÓN
EUROPEA (
Nombre del
patrocinador: Auris Medical AG
|
Título
completo: Eficacia de la AM 111 en pacientes con pérdida auditiva
neurosensorial aguda: A Multi-centro, doble ciego, aleatorizado, controlado
con placebo, de dosis escalada Fase II
|
Nombre del
patrocinador: AUSL Piacenza
|
Título
completo: La oxigenoterapia hiperbárica en el tratamiento de la pérdida
auditiva neurosensorial súbita hydiopatic
|
Nombre del
patrocinador: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
|
Título
completo: doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la eficacia,
seguridad y tolerabilidad de ancrod en pacientes con pérdida auditiva
neurosensorial súbita
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Patrocinador
Nombre: Imperial
College de Londres
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Título
completo: Efectividad de transtimpánicos esteroides en la enfermedad de
Ménière unilateral: un ensayo doble ciego controlado aleatorio
|
Nombre del
patrocinador: Synphora AB
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Título
completo: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de
grupos paralelos para determinar la eficacia, la duración de la acción, y la
seguridad de latanoprost en pacientes con la enfermedad de Menière
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Nombre del
patrocinador: Otonomy Inc.
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Título
completo: A 6 meses, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, estudio de
seguridad controlado por placebo de OTO-104 dada a intervalos de 3 meses por
inyección intratimpánica en sujetos con enfermedad de Ménière unilateral.
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Nombre del
patrocinador: UMC Utrecht
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Título
completo: terapia gentamicina intratimpánica para M Ménière: una comparación
de dos regímenes
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ENSAYOS CLINICOS, EXPLICACIÓN DE LAS FASES
Los
ensayos clínicos controlados son necesarios para la autorización de un
medicamento, de acuerdo con la Ley General de Sanidad. La Ley de Garantías y
Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios dedica su título
tercero a los ensayos clínicos y se desarrolla mediante el RD 561/1993 por el
que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con
medicamentos; actualmente están regulados por el RD 223/2004. Por su parte, la
Unión Europea ha venido publicando diferentes directivas para regular los
Ensayos clínicos.
Se entiende por ensayo
clínico:
1.
Toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o
confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos
farmacodimánicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la
absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos
en investigación con el fin de determinar su inocuidad y/o su eficacia.
Se
considera como evaluación experimental:
Aquel
estudio en que se utilice una sustancia no autorizada como especialidad
farmacéutica o bien se utilice una especialidad farmacéutica en condiciones de
uso distinto de las autorizadas.
El ensayo clínico se puede realizar en
fase I, II, III y IV.
Fase
I : Constituye el primer paso en la investigación de
una sustancia o medicamento nuevo en el hombre. Son estudios de farmacocinética
y farmacodinamia que proporcionan información preliminar sobre el efecto y la
seguridad del producto en sujetos sanos o en algunos casos en pacientes (sería
el caso de los ensayos clínicos en pediatría), y orientarán la pauta de
administración más apropiada para ensayos posteriores.
Fase
II. Representa el segundo
estadio en la evaluación de una nueva sustancia o medicamento en el ser humano.
Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad o entidad clínica de interés.
Tiene como objetivo: proporcionar información preliminar sobre la eficacia del
producto, establecer la relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables
empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la
fase I. Por lo general, estos ensayos clínicos serán controlados y con
asignación aleatoria de los tratamientos.
Fase
III .Son ensayos destinados
a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando
reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas
terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. Se realiza con una muestra
de pacientes más amplia que en la fase anterior y representativa de la
población general a la que irá destinado el medicamento. Estos estudios serán
preferentemente controlados y aleatorizados.
Fase
IV . Son ensayos
clínicos que se realizan con un medicamento después de su comercialización .
Estos ensayos podrán ser similares a los descritos en las fases I, II, III si
estudian algún aspecto aún no valorado o condiciones de uso distintas de las
autorizadas como podría ser una nueva indicación. Estos estudios serán
preferentemente controlados y aleatorizados.
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fotografia propiedad de otinylucas. Todos los derechos reservados.
fuentes consultadas
actualizacion 15 de junio de 2015
AM-101 AM-111
http://www.ub.edu/legmh/ereensay.htm
http://www.drugs.com/clinical_trials/autifony-therapeutics-initiates-phase-study-lead-product-aut00063-15661.html
Otin & Lucas. artículo nº 145.
El blog tiene la intención de poder ser de ayuda a todas las personas con acúfenos (tínnitus) que están desorientados respecto a su síntoma, informales de las diferentes posibilidades terapéuticas y mantenerles actualizados con las novedades que vayan surgiendo en el campo del acúfeno. El fin es conseguir que todos las personas que presentan un acúfeno severo o incapacitante alcancen unos niveles de habituación que reduzcan drásticamente la intensidad y la molestia de su síntoma para hacerlo menos perceptible. Esta es la razón de nuestro trabajo y del título del blog LA PUERTA DE LA ESPERANZA. Saludos cordiales. otínylucas
¿Qué tiempo corresponde, aproximadamente, a cada fase? Entiendo que depende del medicamento, pero quisiera saber de media cuanto sería. Gracias
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