Información sobre el estudio del tínnitus Auris Medical AM-101
Este
ensayo clínico investigará la eficacia del fármaco AM-101 en el
tratamiento de los tinnitus agudos del oído interno. También se
registrarán datos adicionales sobre la seguridad y tolerabilidad del
uso de AM-101.
El
estudio se realizará en conformidad con directrices válidas en todo
el mundo. Las autoridades y comités éticos supervisarán
estrictamente el cumplimiento con estas directrices. Esto también
supone que los estudios clínicos incluyan habitualmente una
comparación con un tratamiento de referencia o un placebo.
El
fármaco del estudio (AM-101 o placebo) se inyectará en el oído
medio de los participantes del estudio tres veces durante un periodo
de cinco días después de la administración de un anestésico
local. Desde allí, el principio activo se introduce en el oído
interno. El procedimiento se efectúa de forma ambulatoria. Tras una
fase de reposo posterior, los participantes del estudio pueden volver
a su casa. El médico del estudio les pedirá que acudan al centro
para realizarles varias exploraciones de seguimiento.
El
acontecimiento desencadenante (traumatismo acústico, barotrauma,
intervención quirúrgica en el oído medio, perforación traumática
de la membrana timpánica o inflamación del oído medio) debe estar
claramente documentado (por ejemplo, mediante derivación al
especialista que conste por escrito).
Podrán
participar en el ensayo clínico las personas que:
- sean mayores de 18 años y menores de 75,
- tengan tinnitus como consecuencia de traumatismo acústico, barotrauma, intervención quirúrgica en el oído medio, perforación traumática de la membrana timpánica o inflamación del oído medio
- y hayan sufrido tinnitus en los últimos 6 meses.
Antes
de que pueda participar en el estudio, un médico del estudio le
realizará una exploración exhaustiva para determinar si usted
cumple los criterios para participar en el estudio. Los pacientes que
lleven con tinnitus durante más de 6 meses o en los que el
acontecimiento desencadenante no haya sido traumatismo acústico,
barotrauma, intervención quirúrgica en el oído medio, perforación
traumática de la membrana timpánica o inflamación del oído medio
no podrán participar en el estudio.
En
las mujeres que puedan quedarse embarazadas se debe realizar una
prueba de embarazo para determinar si pueden participar en el
estudio. Durante el ensayo clínico, también deberán aceptar el uso
de un método anticonceptivo fiable. Las mujeres embarazadas o en
período de lactancia no podrán participar en el estudio.
Dónde
puedo participar en el estudio del tinnitus en España?
A
continuación se proporciona una lista de los centros participantes
en el estudio y un mapa con su localización respectiva.
Seleccione el centro más próximo a su domicilio o el que
mejor se adapte a usted. Se le pedirá que rellene un formulario de
contacto.
Se
enviarán por correo electrónico sus datos de contacto al centro del
estudio que haya seleccionado o a la empresa Medpace Germany
GmbH, que supervisa los centros del estudio en nombre de
Auris Medical. Sus datos personales no se remitirán al promotor
del estudio, Auris Medical. Sus datos personales no se
almacenarán ni se remitirán a terceros.
El
centro del estudio que haya seleccionado se pondrá en contacto con
usted para comentarle los requisitos para su posible
participación en el estudio. El médico del estudio es el
único responsable de la decisión de admitir a participantes en el
estudio.
En los enlaces se dispone de más información y formulario de contacto.
En los enlaces se dispone de más información y formulario de contacto.
El
Ejido, Almería
Hospital
de Poniente
Servicio
de Otorrinolaringología
Consulta Otorrinolaringología -pruebas
funcionales
Carretera de Almerimar, s/n
04700 El
Ejido, Almería
Linares, Jaén
Hospital
San Agustin
Servicio
de Otorrinolaringología
Planta Baja, Avda. San Cristobal s/n
23700 Linares
Madrid
Hospital
Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Servicio
de Otorrinolaringología
3ª planta Edificio Consultas Externas
C/
Manuel de Falla, 1
28222
Majadahonda, Madrid
Pamplona
Clínica
Universidad de Navarra
Servicio
of Otorrinolaringología
Avenida de Pio XII, 36
31008 Pamplona
Salamanca
Hospital
Universitario de Salamanca
Servicio
de ORL y PCF
Semisótano. Consulta externa de ORL
Paseo de San
Vicente 58-182
37007
Salamanca
http://www.tinnitus-study.info/es-centros-del-estudio?pid=407&sid=408:salamanca
contacto consulta email blog
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Otin & Lucas. artículo nº 156
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El blog tiene la intención de poder ser de ayuda a todas las personas con acúfenos (tínnitus) que están desorientados respecto a su síntoma, informales de las diferentes posibilidades terapéuticas y mantenerles actualizados con las novedades que vayan surgiendo en el campo del acúfeno. El fin es conseguir que todos las personas que presentan un acúfeno severo o incapacitante alcancen unos niveles de habituación que reduzcan drásticamente la intensidad y la molestia de su síntoma para hacerlo menos perceptible. Esta es la razón de nuestro trabajo y del título del blog ACUFENOS LA PUERTA DE LA ESPERANZA. Saludos cordiales. otínylucas
Auris Medical http://www.aurismedical.com/ es una compañía biofarmacéutica suiza dedicada al desarrollo de terapias que abordan importantes necesidades médicas no satisfechas en otología.
El Autor del blog solo pretende ofrecer la información más actualizada para las personas con acúfeno. Ha considerado muy relevante el contenido web de http://www.tinnitus-study.info/us-en-the-study para sus lectores. Dado el amplio numero de visitas diarias, su publicación en este espacio contribuirá a su difusión. Si hubiera conflicto de intereses, el Autor se compromete a retirar la información inmediatamente desde su notificación, para ello utilice formulario de contacto que ofrece Blog acufenos la puerta de la esperanza.
FUENTES
disculpa se supo algo con respecto a la investigacion ?
ResponderEliminar
ResponderEliminarLas investigaciones en España continuan. Los participantes comentan buen resultado y mejoría en un porcentaje superior al 60%.
En serio?!! y digamos que dicen bueno ya esta encontramos una solución, sabes cuanto tardarían en sacar dicho medicamento o bueno que tengas una idea, bueno espero me respondas, gracias x ese magnifico aporte que haces, Saludos
EliminarMe alegro muchisimo, espero que sea todo un éxito, yo tengo acúfenos desde hace meses
ResponderEliminarcuando estara ala venta para poderlo obtener para este ruido insoportable
ResponderEliminarEspero que se actualice este tema quiero escuchar el silencio de nuevo
ResponderEliminarEl am 101 mejora también la hiperacusia?
ResponderEliminarMuy interesante la pregunta que nos formula, pero el ensayo clínico no menciona esta etiología tan común en las personas con acúfenos, en el blog a traves de las pestañas y paginas complementarias tiene varios artículos sobre la hiperacusia, con el tratamiento más adecuado a cada caso: música con muesca, campo abierto, música clásica video tutorial tratamiento hiperacusia canal Acúfenos Otin Lucas
ResponderEliminartengan tinnitus como consecuencia de traumatismo acústico, barotrauma, intervención quirúrgica en el oído medio, perforación traumática de la membrana timpánica o inflamación del oído medio
ResponderEliminary hayan sufrido tinnitus en los últimos 6 meses
Los pacientes que lleven con tinnitus durante más de 6 meses o en los que el acontecimiento desencadenante no haya sido traumatismo acústico, barotrauma, intervención quirúrgica en el oído medio, perforación traumática de la membrana timpánica o inflamación del oído medio no podrán participar en el estudio.
No entiendo esto:
Uno de los requisitos es que tengan 6 meses con tinnitus pero después pone que si tiene 6 meses no podrá participar en el estudio.
Que será entonces de los que llevan varios años padeciendo este tormento no habrá opiniones para ellos?